​​美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，美国加州大学旧金山分校医学中心著名的乳腺癌专家Hope S. Rugo教授介绍了关于sacituzumab govitecan（SG）在HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗获益。

 

MORE Health签约专家Hope S. Rugo教授

 

 

HR+/HER2-乳腺癌

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乳腺癌是全球发病率最高的女性恶性肿瘤，在中国也同样如此，是女性癌症死亡的主要原因。晚期乳腺癌患者中，大多为HR阳性（HR+）。随着研究的深入，我们对乳腺癌的认识也越来越多。研究发现，HR+乳腺癌是最常见的表型，约占全部乳腺癌的70%-80%，而再细分，还有HR+/HER2+患者和HR+/HER2-患者。HR+/HER2-乳腺癌患者更具有复杂性，复发风险较高，在确诊为HR+/HER2-乳腺癌的早期人群中，约30%的患者有癌症复发甚至进展为不可治愈的转移癌风险。
 

SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的疗效

临床治疗上，HR+/HER2-乳腺癌的治疗方案包括内分泌治疗、靶向药物治疗、单药化疗等，但各种方案的受益时间越来越短。Sacituzumab govitecan（SG）已经获批先前治疗≥2 种的转移性三阴性乳腺癌（MBC ≥1 种）。

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此前I/II期IMMU-132-01研究（n=54）的HR+/HER2- MBC队列患者的客观缓解率（ORR）为31.5%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为12个月，安全性可控。在此次III期随机研究，截止2022年1月3日数据，共计272名患者进入SG治疗组，271名患者进行TPC治疗组。SG治疗组中位PFS为5.5个月，TPC治疗组为4个月；6个月PFS率SG治疗组为46%，TPC治疗组为30%；12个月PFS率SG治疗组为21%，TPC治疗组为7%。可见在PFS上，SG治疗组得到明显改善。在OS方面，SG治疗组在数值上显示出了差异，但并未显示出统计学上的差异。OS上，SG治疗组为13.9个月，TPC治疗组为12.3个月。但SG治疗组的ORR（21% vs 14%）和临床获益率（34% vs 22%）均高于TPC治疗组，中位缓解持续时间分别为7.4个月和5.6个月。

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安全性方面，SG治疗组有74%出现了≥3 级治疗出现的不良事件（AE），TPC治疗组为60%。最常见的不良反应为中性粒细胞减少（51%对39%）和腹泻（10%对1%）。导致终止试验的AE上，SG治疗组（6%）低于TPC治疗组（4%）。试验过程中，SG治疗组有1例患者发生治疗相关死亡。

 

SG于2021年获批用于转移性三阴乳腺癌治疗

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Sacituzumab govitecan（SG）是一种抗Trop-2抗体偶联药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康的代谢活性产物SN-38偶联而成。该药于2021年4月7日，经美国FDA批准用于超过至少二线治疗的转移性三阴性乳腺癌（MBC至少超过一线）。

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研究数据表明，在接受所有随机患者者，无论是否有脑转移，接受Sacituzumab govitecan治疗的患者中位PFS为4.8个月，而接受化疗组患者为1.7个月，SG组的中位PFS有显著延长。其次，中位OS也有显著延长，接受Sacituzumab govitecan治疗的患者为11.8个月，接受化疗组患者为6.9个月。由此可见，Sacituzumab govitecan疗效优于化疗。

图片来源：FDA官网Sacituzumab govitecan安全性是可控的，接受Sacituzumab govitecan的患者出现最常见的不良反应为恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳和脱发等。

 

SG还可用于尿路上皮癌治疗

除了三阴乳腺癌外，2021年4月，美国FDA还加速批准了Sacituzumab govitecan（SG）用于治疗先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
在2022年ASCO-GU大会公布了Sacituzumab govitecan（SG）联合帕博利珠单抗在既往含铂化疗失败后晚期尿路上皮癌中的有效性和安全性。

 

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