国际创新药闻 信立泰抗PCSK9单抗在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，信立泰已经登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）单药治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性。

在降脂药开发领域，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是近年来一个新兴靶点。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9抑制剂，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到海内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

根据信立泰早先新闻稿，SAL003由信立泰及其子公司自主研发，拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗。SAL003的1b期临床试验研究此前已完成数据揭盲并取得初步的统计分析结果。1期临床研究旨在评价不同给药方案的SAL003联合阿托伐他汀多次皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学特征。

结果显示，与阳性对照药物PCSK9抑制剂依洛尤单抗420mg剂量组及安慰剂组比较，SAL003各剂量组多次给药后表现出良好的安全性和耐受性。SAL003 140mg剂量组和420mg剂量组，在稳定服用至少4周他汀降脂治疗的高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，表现出降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及改善其他血脂指标的药效学趋势。

本次信立泰启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，主要目的是研究SAL003（140mg）治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性、安全性。主要终点指标为第12周末低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化百分比。该研究由北京大学第三医院唐熠达医学博士和王文尧医学博士担任主要研究者，拟在52家临床试验中心入组600名受试者。

原发性高胆固醇血症是指无明确可引起异常的继发因素如疾病、药物等所致的高胆固醇血症，以血清总胆固醇或LDL-C升高为特点。高脂血症是血清中胆固醇或三酰甘油水平升高，也泛指包括LDL-C升高、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低等在内的各种血脂异常。

希望信立泰这款抗PCSK9单抗后续临床研究顺利，早日为这些患者带来新的治疗选择。

参考资料：
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网.Retrieved Jul 13，2023, From 网页链接
[2]用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的SAL003临床新进展. Retrieved Dec 17，2022, From 网页链接

来源：医药观澜
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