净壹:市场监管部门对防疫期间违反规定销售“四类药品”处罚依据探析

发布时间 :2021-08-12

​​净壹:经国务院同意的与市场监管相关的部委规范性文件汇编

净壹:市场监管综合执法政策法规文件最新统计

净壹:市场监管综合执法规范性文件汇编(下)

近期辑录的市场监管政策法规目录(八)

市场监管综合执法政策法规全编(拾遗)

市场监督管理政策法规新编

净壹:《市场监管综合执法政策法规全编》即将完成,已收录4000余件

净壹:2021年我的微博文章总索引

净壹:与市场监管综合执法相关的规范性文件汇编

净壹:与市场监管执法相关的中央和国务院文件

市场监管总局令宣布修改和废止的规章一览

与市场监管执法相关司法解释及“两法”衔接政策法规汇编

市场监管部门规章和规范性文件废止修订文件汇编

现行商事主体登记政策和法规汇编

市场监督管理地方法规规章汇编(河南卷)

现行知识产权政策和法规汇编

商务稽查政策和法规汇编

净壹:其他部门法规中的价格监管法条

价格检查政策和法规汇编

现行药品监管政策法规汇编(2021版)

国家市场监督管理总局令汇编

净壹:为市场监管执法打造一部法律汇编精品

现行市场监督管理政策法规全编(2021版)

净壹:盘点市场监管部门在依法从严打击证券违法活动中的法定职责


按:去年笔者写过《净壹:突发公共卫生事件和疫情期间的市场监督管理执法重点与防疫要点》一文,重点对防疫与突发事件中市场监管部门行政管理与行政执法主要法律法规进行筛选,以及对市场监管部门在突发事件和疫情中常见工作也进行汇集。上午,笔者写了《 净壹:地方政府防疫文件具有法规效力 》,专门对地方政府部门有关防疫方面的规范性文件的法律效力进行探讨,重点对市场监管部门在管控“四类药品”等问题做一梳理。


笔者发现,网络上公布报道的市场监管部门查处药店违规销售“四类药品”的引用法规条款大都勉强,且处罚力度不大。为此,笔者建议以地方政府防疫期间对“四类药品”管控的通告、《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》联合使用以此达到震慑与查处的目的。


净壹:市场监管部门对防疫期间违反规定销售“四类药品”处罚依据探析


一、疫情期间从重处罚


中华人民共和国行政处罚法

第四十九条 发生重大传染病疫情等突发事件,为了控制、减轻和消除突发事件引起的社会危害,行政机关对违反突发事件应对措施的行为,依法快速、从重处罚。


二、防疫文件的法律效力


中华人民共和国传染病防治法

第四十二条

传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府应当立即组织力量,按照预防、控制预案进行防治,切断传染病的传播途径,必要时,报经上一级人民政府决定,可以采取下列紧急措施并予以公告:(一)限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动;(二)停工、停业、停课;(三)封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品;(四)控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽;(五)封闭可能造成传染病扩散的场所。上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时,应当即时作出决定。紧急措施的解除,由原决定机关决定并宣布。


中华人民共和国突发事件应对法

第四十九条

自然灾害、事故灾难或者公共卫生事件发生后,履行统一领导职责的人民政府可以采取下列一项或者多项应急处置措施:

(一)组织营救和救治受害人员,疏散、撤离并妥善安置受到威胁的人员以及采取其他救助措施;

(四)禁止或者限制使用有关设备、设施,关闭或者限制使用有关场所,中止人员密集的活动或者可能导致危害扩大的生产经营活动以及采取其他保护措施;

(五)启用本级人民政府设置的财政预备费和储备的应急救援物资,必要时调用其他急需物资、设备、设施、工具;

(六)组织公民参加应急救援和处置工作,要求具有特定专长的人员提供服务;

(七)保障食品、饮用水、燃料等基本生活必需品的供应;

(八)依法从严惩处囤积居奇、哄抬物价、制假售假等扰乱市场秩序的行为,稳定市场价格,维护市场秩序;

(九)依法从严惩处哄抢财物、干扰破坏应急处置工作等扰乱社会秩序的行为,维护社会治安;

(十)采取防止发生次生、衍生事件的必要措施。


河南省人民代表大会常务委员会关于依法全力做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作的决定 (2020年2月10日河南省第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)


县级以上人民政府可以在不与宪法、法律、行政法规相抵触,不与地方性法规基本原则相违背的前提下,根据疫情防控需要,就医疗卫生、防疫管理、隔离观察、道口管理、交通运输、社区管理、市场管理、场所管理、生产经营、劳动保障、市容环境、行政征用、野生动物管理等事项,采取临时性应急管理措施,制定政府规章或者发布决定、命令、通告等,并依法报同级人大常委会和上一级人民政府备案。


中华人民共和国行政强制法

第三条 行政强制的设定和实施,适用本法。
    发生或者即将发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件或者社会安全事件等突发事件,行政机关采取应急措施或者临时措施,依照有关法律、行政法规的规定执行。
    行政机关采取金融业审慎监管措施、进出境货物强制性技术监控措施,依照有关法律、行政法规的规定执行。


三、涉及药品管制的地方政府文件举例


漯河市疫情防控指挥部办公室关于进一步加强疫情防控措施的通告 (第3号)

落实“四个一律”。按照禁售和管控药品目录,零售药店全面停售退烧药品,持续对止咳药、抗病毒药和抗生素销售实行实名登记管理,对前来购买此类药物的人员要督促、引导其前往发热门诊就诊。各类诊所、村卫生所、社区卫生服务站一律不得收治发热病人,遇有发热病人应立即上报并督促、指导其到发热哨点或发热门诊进行诊疗。各类商场超市、宾馆酒店、餐厅、文化娱乐场所等公共场所要严格落实扫码测温、佩戴口罩、消毒通风等疫情防控相关要求。进口冷链食品、物流运输等重点行业必须坚持人物同防不放松,严格落实进口报备、核酸抽检和预防性消毒等措施,规范人员健康管理和疫苗接种,严格落实核酸检测规定。对零售药店违规销售药品,各类诊所、村卫生所、社区卫生服务站违规接诊,各类商场超市、宾馆酒店、餐厅、文化娱乐场所等公共场所拒不落实行业主管部门疫情督查整改要求,进口冷链食品、物流运输等重点行业单位拒不落实疫情防控措施等违法行为,行政执法部门一律严格处罚;对于性质恶劣、造成重大危害后果和社会严重影响的,一律从严从重处罚;违法案件涉嫌刑事犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;重大典型违法案件一律向社会曝光。


四、对违反规定销售“四类药品”的处罚


中华人民共和国突发事件应对法

第六十四条

有关单位有下列情形之一的,由所在地履行统一领导职责的人民政府责令停产停业,暂扣或者吊销许可证或者营业执照,并处五万元以上二十万元以下的罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予处罚:

(一)未按规定采取预防措施,导致发生严重突发事件的;

(二)未及时消除已发现的可能引发突发事件的隐患,导致发生严重突发事件的;

(三)未做好应急设备、设施日常维护、检测工作,导致发生严重突发事件或者突发事件危害扩大的;

(四)突发事件发生后,不及时组织开展应急救援工作,造成严重后果的。

前款规定的行为,其他法律、行政法规规定由人民政府有关部门依法决定处罚的,从其规定。


突发公共卫生事件应急条例

第五十二条 在突发事件发生期间,散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者,扰乱社会秩序、市场秩序的,由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


中华人民共和国药品管理法

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。


药品经营质量管理规范

(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订;2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订;根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)

第一百七十条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

第一百八十条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

第一百八十三条 药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。

编者注:2015年版药品管理法对应新版第一百二十六条


五、法律缺陷与执法实务


由《突发事件应对法》可以看出,该法法律责任里面的条款侧重于惩戒性规定,如:(一)未按规定采取预防措施,导致发生严重突发事件的。这侧重于结果性惩罚,不利于预防手段的监督实施。


在执法实务中,监管执法部门通过对于违法行为的调查,通常转至查处其它违法行为而实施处罚。


六、顶层设计


由近日出台的中共中央 国务院印发《法治政府建设实施纲要(2021-2025年)》 可以看出,上层显然注意到这些。因而做出了规定:


完善突发事件应对制度。修改突发事件应对法,系统梳理和修改应急管理相关法律法规,提高突发事件应对法治化规范化水平。健全国家应急预案体系,完善国家突发公共事件总体和专项应急预案,以及与之相衔接配套的各级各类突发事件应急预案。加强突发事件监测预警、信息报告、应急响应、恢复重建、调查评估等机制建设。健全突发事件应对征收、征用、救助、补偿制度,规范相关审批、实施程序和救济途径。完善特大城市风险治理机制,增强风险管控能力。健全规范应急处置收集、使用个人信息机制制度,切实保护公民个人信息。加快推进突发事件行政手段应用的制度化规范化,规范行政权力边界。


提高突发事件依法处置能力。增强风险防范意识,强化各地区各部门防范化解本地区本领域重大风险责任。推进应急管理综合行政执法改革,强化执法能力建设。强化突发事件依法分级分类施策,增强应急处置的针对性实效性。按照平战结合原则,完善各类突发事件应急响应处置程序和协调联动机制。定期开展应急演练,注重提升依法预防突发事件、先期处置和快速反应能力。加强突发事件信息公开和危机沟通,完善公共舆情应对机制。依法严厉打击利用突发事件哄抬物价囤积居奇、造谣滋事、制假售假等扰乱社会秩序行为。加强突发事件应急处置法律法规教育培训,增强应急处置法治意识。



​​​​

今日热门